Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 Covaxin
Theo quyết định của Bộ Y tế, vaccine Covaxin mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.
Vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa Covid-19 do SARS-CoV- 2.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.
Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sơ tiêm chủng.
Theo vtv.vn
Tin cùng chuyên mục
- Nỗi lo an toàn vệ sinh thực phẩm mùa hè 31.05.2024 | 17:07 PM
- Đông Hưng: Thi tìm hiểu kiến thức về phòng, chống tác hại của thuốc lá trong trường học năm 2023 28.10.2023 | 18:42 PM
- Chủ động rà soát, phát hiện, xử lý kịp thời các bệnh truyền nhiễm không để dịch chồng dịch 16.03.2023 | 19:31 PM
- Tình hình dịch Covid-19 tuần qua 05.03.2023 | 20:43 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 11/2 11.02.2023 | 22:46 PM
- Truyền thông nha học đường "Chăm sóc sức khỏe răng, miệng" cho học sinh 31.10.2022 | 16:03 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 21/7 21.07.2022 | 18:41 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 21/5 21.05.2022 | 21:46 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 22/1 22.01.2022 | 20:53 PM
- Thêm 16.377 ca mắc Covid-19 mới tại 62 tỉnh, thành phố 23.12.2021 | 18:56 PM
Xem tin theo ngày
- Đồng chí Trần Cẩm Tú, Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Trung ương Đảng, Chủ nhiệm Ủy ban Kiểm tra Trung ương thăm, tặng quà người có công tại Thái Bình
- Đoàn công tác Ủy ban Khoa học Công nghệ và Môi trường của Quốc hội làm việc với UBND tỉnh về khảo sát, thẩm tra dự án Luật Điện lực (sửa đổi)
- Tổ chức trọng thể lễ truy điệu đồng chí Nguyễn Văn Thặng, nguyên Phó Bí thư Tỉnh ủy, nguyên Chủ tịch UBND tỉnh Thái Bình
- Vô cùng thương tiếc đồng chí Tổng Bí thư kính mến!
- Thông cáo đặc biệt về Lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
- Danh sách Ban Lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
- Danh sách Ban Tổ chức lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
- Đồng chí Nguyễn Khắc Thận, Phó Bí thư Tỉnh ủy, Chủ tịch UBND tỉnh: Thăm, tặng quà gia đình chính sách, người có công với cách mạng
- Tang lễ Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng được tổ chức theo nghi thức Quốc tang
- Tổ chức thành công cuộc diễn tập phòng thủ dân sự tỉnh Thái Bình năm 2024