Bộ Y tế cấp phép đăng ký cho 2 sinh phẩm chẩn đoán Covid-19
Ảnh minh họa.
Theo đó, 2 sinh phẩm này do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký và được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời, tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).
Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.
Trước đó, Bộ Khoa học Công nghệ đã giao đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của vi rút corona (Covid-19) cho Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.
Bộ kit thử này đã được Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá bước đầu có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 bộ kit thử/ngày.
Theo hanoimoi.com.vn
Tin cùng chuyên mục
- Giới thiệu hình ảnh đất nước, con người Việt Nam tại trại Hè ở Slovakia 22.07.2024 | 22:02 PM
- Tin bão khẩn cấp (Cơn bão số 2) 22.07.2024 | 21:47 PM
- Mục tiêu trên chặng đường mới của Iran 22.07.2024 | 22:03 PM
- Xử lý kịp thời sạt lở đê bối tại xã Vũ Vân (Vũ Thư) 22.07.2024 | 18:59 PM
- Thái Thụy: Gặp mặt cán bộ, công chức, viên chức là thương binh, con liệt sĩ 22.07.2024 | 19:00 PM
- Đồng chí Lại Văn Hoàn, Tỉnh ủy viên, Phó Chủ tịch UBND tỉnh kiểm tra công tác ứng phó với bão số 2 22.07.2024 | 19:03 PM
- Đoàn công tác Ủy ban Khoa học Công nghệ và Môi trường của Quốc hội làm việc với UBND tỉnh về khảo sát, thẩm tra dự án Luật Điện lực (sửa đổi) 22.07.2024 | 19:07 PM
- Ứng dụng khoa học công nghệ phòng, chống dịch bệnh trong chăn nuôi lợn 22.07.2024 | 19:16 PM
- Trường THPT Bắc Đông Quan tuyên dương học sinh đạt thành tích cao trong kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2024 22.07.2024 | 19:07 PM
- Thái Thụy: Tuyên dương học sinh đạt thủ khoa kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2024 22.07.2024 | 19:08 PM
Xem tin theo ngày
-
Đoàn công tác Ủy ban Khoa học Công nghệ và Môi trường của Quốc hội làm việc với UBND tỉnh về khảo sát, thẩm tra dự án Luật Điện lực (sửa đổi)
- Thái Bình thực hiện cấm biển từ 9 giờ ngày 22/7
- Công điện khẩn số 04 của Ban Chỉ huy Phòng, chống thiên tai và Tìm kiếm cứu nạn tỉnh Thái Bình
- Tổ chức trọng thể lễ truy điệu đồng chí Nguyễn Văn Thặng, nguyên Phó Bí thư Tỉnh ủy, nguyên Chủ tịch UBND tỉnh Thái Bình
- Vô cùng thương tiếc đồng chí Tổng Bí thư kính mến!
- Thông cáo đặc biệt về Lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
- Danh sách Ban Lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
- Danh sách Ban Tổ chức lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
- Đồng chí Nguyễn Khắc Thận, Phó Bí thư Tỉnh ủy, Chủ tịch UBND tỉnh: Thăm, tặng quà gia đình chính sách, người có công với cách mạng
- Tang lễ Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng được tổ chức theo nghi thức Quốc tang